rappel-produit-oulah-web

Problème rencontré

Ce rappel fait suite à l’émission de sérieuses réserves sur l’intégrité des données issues des essais de bioéquivalence menés dans le centre de recherche privé Semler Research situé à Bangalore en Inde.

Solution proposée

Ne pas utiliser ce produit et le rapporter dans votre pharmacie. L’ANSM a décidé, dans l’attente de l’issue de la procédure de réévaluation du rapport bénéfice/risque au niveau européen, de suspendre les autorisations de mise sur le marché (AMM) des spécialités concernées.

Informations complémentaires

▸ SANDOZ : ATOVAQUONE/PROGUANIL SANDOZ 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé
CIP : 34009 275 001 8 3

▸ TEVA SANTE : ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé
CIP : 34009 275 001 8 3

▸ Lots SANDOZ
ATP114002E (Date de péremption : 06/2017) – ATP115001 (Date de péremption : 12/2017) – ATP115002E (Date de péremption : 12/2017) – ATP115003B (Date de péremption : 06/2018)

▸ Lots TEVA SANTE
ATP114003A (Date de péremption : 07/2017) – ATP115001C (Date de péremption : 12/2017) – ATP115002 (Date de péremption : 12/2017) – ATP115004A (Date de péremption : 06/2018) – ATP115005B (Date de péremption : 08/2018)

▸ Niveau de rappel
officines, établissements de santé et circuit de distribution pharmaceutique.