rappel-produit-oulah-web

Problème rencontré

Ce rappel fait suite à l’émission de sérieuses réserves sur l’intégrité des données issues des essais de bioéquivalence menés dans le centre de recherche privé Semler Research situé à Bangalore en Inde.

Solution proposée

Ne pas utiliser ce produit et le rapporter dans votre pharmacie. L’ANSM a décidé, dans l’attente de l’issue de la procédure de réévaluation du rapport bénéfice/risque au niveau européen, de suspendre les autorisations de mise sur le marché (AMM) des spécialités concernées.

Informations complémentaires

▸ SANDOZ : ATOVAQUONE/PROGUANIL SANDOZ 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé
CIP : 34009 275 002 4 4

▸ TEVA SANTE : ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé
CIP : 34009 275 004 7 3

▸ Lots SANDOZ
ATP214003E (Date de péremption : 02/2017) – ATP214009A (Date de péremption : 07/2017) – ATP214011A (Date de péremption : 08/2017) – ATP215003A (Date de péremption : 12/2017 – ATP215004 (Date de péremption : 12/2017) – ATP215010A (Date de péremption : 01/2018) – ATP215013F (Date de péremption : 03/2018) – ATP215014 (Date de péremption : 03/2018) – ATP215015D (Date de péremption : 03/2018) – ATP215019B (Date de péremption : 06/2018) – ATP215025A (Date de péremption : 07/2018)

▸ Lots TEVA SANTE
ATP214013 (Date de péremption : 08/2017) – ATP214014 (Date de péremption : 08/2017) – ATP215021 (Date de péremption : 06/2018) – ATP215029A (Date de péremption : 07/2018) – ATP215030 (Date de péremption : 07/2018)

▸ Niveau de rappel
officines, établissements de santé et circuit de distribution pharmaceutique.