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Problème rencontré

Ce rappel fait suite à l’émission de sérieuses réserves sur l’intégrité des données issues des essais de bioéquivalence menés dans le centre de recherche privé Semler Research situé à Bangalore en Inde.

Solution proposée

Ne pas utiliser ce produit et le rapporter dans votre pharmacie. L’ANSM a décidé, dans l’attente de l’issue de la procédure de réévaluation du rapport bénéfice/risque au niveau européen, de suspendre les autorisations de mise sur le marché (AMM) des spécialités concernées.

Informations complémentaires

▸ EBASTINE BIOGARAN 10 mg comprimé orodispersible, boîte de 30 (code CIP 34009 277 032 8 7)
BEAG007 (exp 08/2016)) – BEAG008 (exp 08/2016)) – BEAG009 (exp 08/2016)) – BEAG012 (exp 01/2018)

▸ EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé, boîte de 15 (code CIP 34009 278 130 3 0)
BTAG007 (exp 12/2018)

▸ EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé, boîte de 30 (code CIP 34009 278 133 2 0)
BTAG001 (exp 10/2018) – BTAG002 (exp 11/2018) – BTAG003 (exp 11/2018) – BTAG005 (exp 08/2019) – BTAG006 (exp 10/2019) – BTAG007 (exp 12/2018) – BTAG008 (exp 01/2019)

▸ EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé – boîte de 30 comprimés (code CIP 34009 278 123 78)
BBAG002 (exp 10/2016) – BBAG003 (exp 11/2016) – BBAG004 (exp 09/2017) – BBAG005 (exp 09/2017) – BBAG006 (exp 09/2017) – BBAG007 (exp 11/2017) – BBAG008 (exp 11/2017) – BBAG010 (exp 01/2018) – BBAG011 (exp 03/2018)

▸ EBASTINE ZENTIVA – SANOFI-AVENTIS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé – boîte de 30 comprimés / CIP 34009 278 128 9 7
BNAG001 (exp 09/2018) – BNAG002 (exp 09/2018)

▸ EBASTINE ZENTIVA – SANOFI-AVENTIS FRANCE 10 mg, comprimé orodispersible – boîte de 30 comprimés / CIP 34009 277 026 8 6
BIAG002 (exp 08/2016) – BIAG004 (exp 02/2018)

▸ Niveau de rappel
Officine et circuit de distribution pharmaceutique.