Problème rencontré

Une source de contamination microbienne (Burkholderia cepacia, Gram négatif) a été identifiée et localisée dans un processus de fabrication de l’un de nos sous-traitants et peut avoir généré une contamination bactérienne de certains lots de lingettes fabriquées.

En cas de contamination induite par des lingettes contaminées, le risque d’infection est le plus élevé chez les patients immunodéprimés. D’une manière générale, l’évaluation des risques pour la santé liés à l’utilisation de ces lingettes conclut à un risque faible pour le patient et l’utilisateur. Cette évaluation prend en considération l’indication produits, l’absence de signalement d’effets indésirables liés à l’utilisation de ces lingettes, la probabilité de survenue d’infection et les résultats d’investigations complémentaires (temps de survie limité des bactéries sur les surfaces et sensibilité de ces bactéries aux antibiotiques : pipéracilline (PTZ) et ceftazidime (CZD)).

Solution proposée

Ne plus utiliser les sachets de lingettes et prendre contact avec votre revendeur pour connaitre les modalités de rappel.

INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

▸ DENTASEPT SH PRO WIPES
• Modèle : 6 paquets de 100 lingettes
• Référence : 246655MC
• Numéro de lot : A00324S, A02404S, A25015D, A26023S, A26503S, A28107S, A28314S, W02317S, W02615S, W06823S, W12423S, W15010S, W20814S, W24717S, W25104S, W29906S, W34720S

▸ Source
ansm.sante.fr