Problème rencontré

Ce rappel fait suite à la détection d’un défaut de fermeture de certains flacons pouvant être à l’origine de fuite ou d’évaporation de la solution.

Solution proposée

Il est demandé aux patients de revenir à la pharmacie avec la dernière prescription de PECFENT 400 µg, même si celle-ci n’est plus valable (délai supérieur à 28 jours entre la date de l’ordonnance et la date de la nouvelle délivrance). Le pharmacien y mentionne la délivrance d’un ou plusieurs flacon(s) de PECFENT 400 µg en reprenant les mentions habituelles prévues par l’article R. 5132-13 du code de la santé publique.

INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

▸ PECFENT 400 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale, flacon de 8 pulvérisations
• CIP 34009 496 666 2 1
• Lot : 5430717
• Péremption : 10/2020

▸ Niveau de rappel
Officines, établissements de santé, circuit de distribution pharmaceutique et patients.

▸ Modalités de l’échange
• l’ensemble des opérations liées à l’échange doit être tracé dans le registre des médicaments stupéfiants

• les unités rapportées doivent être stockées dans le dispositif de rangement sécurisé dédié aux médicaments stupéfiants

• il doit être demandé aux patients de revenir à la pharmacie avec la dernière prescription de PECFENT 400 µg, même si celle-ci n’est plus valable (délai supérieur à 28 jours entre la date de l’ordonnance et la date de la nouvelle délivrance). Le pharmacien y mentionne la délivrance d’un ou plusieurs flacon(s) de PECFENT 400 µg en reprenant les mentions habituelles prévues par l’article R. 5132-13 du code de la santé publique.

▸ Contact service consommateurs
Pour toute information complémentaire, vous pouvez contacter KYOWA KIRIN Pharma au numéro vert suivant : 0800 000 223

▸ Source
ansm.sante.fr